一、 國立成功大學醫學院附設醫院(以下簡稱本院) 為確保本院之研究人員執行人體研究時皆遵守人體研究相關法規及倫理規範，保障受試者安全與權益，爰依人體研究法、醫療法、藥品優良臨床試驗準則等相關規定及赫爾辛基宣言、貝爾蒙特報告書及國際醫藥法規協合會之藥品優良臨床試驗規範訂定本要點。

二、 本要點適用範圍：

(一) 由本院人員擔任計畫主持人，並經本院人體研究倫理審查委員會審查通過之計畫。

(二) 於本院總院區執行之人體研究。

三、 名詞解釋：

(一) 研究：係指系統性的調查，包含研發、測試和評估，旨在發展或貢獻普遍性的知識。

(二) 人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。

(三) 人體試驗：係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

(四) 受試者：從執行研究中經由介入或與個體互動獲得數據資料或可辨識的私人資訊的生命個體。

(五) 財務利益： 具貨幣價值之任何項目，包括但不限於薪資或其他勞務款項（例如，顧問費、演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用、與研究相關且可能受研究結果所影響的金錢補助等）、股權（例如，股票、認股權或其他與研究相關且可能受研究結果所影響的所有權利益）。不包括下列：

1.由臨床研究委託者支付給本院，再經由本院發給個人之因執行臨床研究所需且試驗合約明訂之合理費用。

2.持有共同基金。

3.參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議，且與該研究計畫不相關，所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用。

(六) 非財務關係:包括以下情形

1. 研究人員、一級以上主管、受試者保護計畫涉及之相關單位人員及前述人員之配偶擔任研究計畫之臨床研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問。

2. 研究納入研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究對象。

四、 權責單位

(一) 受試者保護諮議委員會：

1. 規劃人體研究受試者保護相關策略及規章。

2. 指導暨監督人體研究受試者保護工作之執行。

3. 提升人體研究受試者保護之品質。

(二) 受試者保護中心：

1. 規劃受試者保護策略與方針以及統籌、協調、管理與監督人體研究受試者保護業務。

2. 定期評估受試者保護相關資源是否充足。

3. 辦理人體研究受試者保護評鑑。

4. 協助受試者保護諮議委員會之會務運作。​

5. 稽核與改善人體研究受試者保護業務，並訂定品質管理計畫。

6. 整合與辦理人體研究受試者保護教育訓練。

7. 受理人體研究受試者、研究人員及其他人士，對受試者保護業務之諮詢、申訴或建議。

8. 處理干涉人體研究倫理審查委員會審查作業或影響人體研究倫理審查委員會運作之事件。

9. 負責人體研究計畫利益衝突審議小組之組務運作。

(三) 人體研究倫理審查委員會：

1. 判定案件是否為人體研究。

2. 審查人體研究案倫理暨科學性。

3. 稽核人體研究計畫案之倫理。

4. 維護人體研究計畫案之機密性。

5. 規劃與評核主任委員、審查委員、幹事教育訓練。

6. 受理有關人體研究之諮詢、申訴或建議。

(四) 臨床試驗中心：

1. 判定案件是否為人體研究。

2. 安排與監督研究契約審查。

3. 稽核人體試驗品質。

4. 規劃研究人員及人體研究受試者教育訓練。

(五) 臨床醫學研究中心：

1. 判定案件是否為人體研究。

2. 審查人體研究之科學性。

3. 規劃研究人員教育訓練。

(六) 藥劑部： 負責人體研究藥品之安全管理，相關列管規定由臨床試驗藥局另定之。

(七) 法制室： 提供人體研究相關法令及倫理規範之諮詢。

五、 人體研究倫理審查委員會應獨立行使職權。

六、 若人體研究內容涉及應送交輻射防護管理委員會或生物安全委員會之事項，各該委員會應盡速審議並將審議結果回覆人體研究倫理審查委員會。

七、 人體研究計畫財務利益暨非財務關係之申報、審議相關流程，由人體研究計畫利益衝突審議小組另定之。

八、 各類別受試者保護教育訓練計畫應分別由下列單位訂定並執行之：

(一) 研究團隊教育訓練：臨床試驗中心和臨床醫學研究中心。

(二) 人體研究倫理審查委員會委員及行政人員教育訓練：人體研究倫理審查委員會。

(三) 本院醫療、研究及教學部門之一級以上主管及其他受試者保護計畫內單位成員教育訓練：受試者保護中心。

(四) 一般民眾權益之宣導：臨床試驗中心。

九、 本要點經院務會議通過後實施，修正時亦同。

一、 目的
受試者保護計畫(以下簡稱本計畫)係依國立成功大學醫學院附設醫院(以下簡稱本院)受試者保護要點訂定。本計畫之目的，係為確保受試者之權利與福祉受到保障，並且確保本院之研究人員執行研究時皆能符合人體研究相關法規及倫理規範。

二、 範圍
(一) 院長、醫療、醫事、教學及研究部門之一級(含)以上主管、受試者保護中心、人體研究倫理審查委員會、臨床試驗中心、臨床醫學研究中心、藥劑部、資材供應室、法制室、研究團隊等與受試者保護計畫有關之人員皆有責任遵循本計畫。
(二) 由本院人員擔任計畫主持人，並經本院人體研究倫理審查委員會審查通過之計畫，以及於本院總院區執行之人體研究。

三、 名詞解釋
(一) 研究：是一個系統性的調查，包含研發、測試和評估，旨在發展或貢獻普遍性的知識。
(二) 人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
(三) 人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
(四) 人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。
(五) 受試者：從執行研究中經由介入或與個體互動獲得數據資料或可辨識的私人資訊的生命個體。

四、 權責單位
(一) 院長：統籌受試者保護計畫，並授權受試者保護中心主任維護及監督受試者保護計畫。
(二) 受試者保護諮議委員會
1. 規劃人體研究受試者保護相關策略及規章。
2. 指導暨監督人體研究受試者保護工作之執行。
3. 提升人體研究受試者保護之品質。
(三) 受試者保護中心：
1. 受試者保護中心主任在院長授權下，應有足夠的知識並確保獨立執行受試者保護工作。
2. 規劃受試者保護策略與方針。
3. 統籌、協調、管理與監督人體研究受試者保護業務。
4. 定期評估受試者保護相關資源是否充足
5. 人體研究受試者保護評鑑之辦理。
6. 受試者保護諮議委員會之會務運作。
7. 人體研究受試者保護業務之稽核與改善，並有一品質管理計畫，此品質管理計畫由受試者保護中心訂定。
8. 人體研究受試者保護教育訓練之整合與辦理。
9. 受理人體研究受試者、研究人員及其他人士，對本院受試者保護業務之諮詢、申訴或建議。
10. 處理干涉人體研究倫理審查委員會審查作業或影響委員會運作之事件。
11. 人體研究計畫利益衝突審議小組之組務運作。
(四) 人體研究倫理審查委員會：
1. 判定案件是否為人體研究。
2. 本院人體研究案倫理暨科學性審查。
3. 人體研究倫理稽核。
4. 維護人體研究計畫案之機密性。
5. 主任委員、審查委員、幹事教育訓練之規畫與評核。
6. 受理對本院有關人體研究之諮詢、申訴或建議。
(五) 臨床試驗中心
1. 判定案件是否為人體研究。
2. 研究契約審查之安排、監督。
3. 人體試驗品質之稽核。
4. 研究人員及人體研究受試者教育訓練之規劃。
(六) 臨床醫學研究中心
1. 判定案件是否為人體研究。
2. 人體研究之科學性審查。
3. 研究人員教育訓練之規劃。
(七) 藥劑部：
負責人體研究藥品之安全管理，相關列管規定由臨床試驗藥局另訂之。
(八) 法制室
提供人體研究相關法令及倫理規範之諮詢。
(九) 若人體研究涉及應送交輻射防護管理委員會或生物安全委員會，該委員會應盡速審議並將審議結果送交人體研究倫理審查委員會。

五、 作業要求
(一) 所有的人體研究案，本院員工、人體研究倫理審查委員會委員、主任委員及行政人員、研究團隊成員及學生，皆應適當遵循法規命令、倫理規範及本院內部規定。相關法規命令及倫理規範包括但不限於人體研究法、醫療法、人體試驗管理辦法、藥品優良臨床試驗準則、人體生物資料庫管理條例、個人資料保護法、貝爾蒙特報告書、赫爾辛基宣言及ICH E6 Guidance for Industry。
(二) 本院受試者保護管理機制
1. 人體研究倫理審查委員會審查獨立性
(1) 本院全權授予人體研究倫理審查委員會獨立審查人體研究計畫案的權力。未經人體研究倫理審查委員會審查通過之人體研究計畫案，不得以任何理由開始執行。
(2) 本院職員禁止以暴力、脅迫、利用權力等不當手段，干涉人體研究倫理審查委員會之審查或影響委員會之運作。倘發生前述情形，人體研究倫理委員會調查後將調查結果通知受試者保護中心。相關規定由人體研究倫理審查委員會及受試者保護中心另訂之。
2. 財務利益及非財務關係管理機制
(1) 受試者保護中心需定期召開人體研究計畫利益衝突審議小組會議以審議人體研究可能產生之財務及非財務利益衝突。
(2) 本院研究單位一級以上主管、受試者保護中心行政人員、人體研究倫理審查委員會委員及行政人員、臨床試驗中心行政人員及臨床醫學研究中心成員、研究團隊及其他與受試者保護計畫有關之人員皆需向受試者保護中心定期申報、揭露人體研究相關之財務與非財務利益關係。
(3) 人體研究計畫利益衝突審議小組會議之召開、申報流程及處理程序，由人體研究計畫利益衝突審議小組另訂之。
3. 教育訓練
(1) 研究團隊：
A. 由臨床試驗中心和臨床醫學研究中心負責規劃研究團隊之教育訓練，相關細節由臨床試驗中心和臨床醫學研究中心另訂之。
B. 教育訓練內容包含研究方法研究設計、受試者相關保護規範、利益衝突、本院內部人體研究等相關規定。
C. 研究團隊需接受之教育訓練時數，依人體研究倫理審查委員會之標準作業程序執行。若研究團隊未依規定完成教育訓練時數，人體研究倫理審查委員會將不受理其人體研究案。
(2) 人體研究倫理審查委員會：
A. 由人體研究倫理審查委員會負責規劃，相關細節由人體研究倫理審查委員會另訂之。
B. 人體研究倫理審查委員會之委員以及行政人員皆需接受教育訓練，教育訓練時數依人體研究倫理審查委員會標準作業程序。
C. 教育訓練內容包括人體研究相關規範、利益衝突、衛福部公布的相關資訊等相關規定。
(3) 其他受試者保護計畫內之單位成員：
A. 由受試者保護中心負責規劃，相關細節由受試者保護中心另訂之。
B. 受試者保護中心主任須督促受試者保護計畫之單位成員皆完成教育訓練。
C. 教育訓練內容包括人體研究相關規範、利益衝突、衛福部公布的相關資訊等相關規定。
(4) 一般民眾教育訓練(包含受試者與潛在受試者)：
A. 由臨床試驗中心負責規劃，相關細節依臨床試驗中心教育訓練計畫執行。
B. 教育訓練內容包含受試者相關保護規範、民眾對於人體研究的認識等相關議題。
(5) 各主責教育訓練規畫的單位，應評估教育訓練成果。
4. 法律適用 (2)所有於台灣執行之人體研究，皆需符合台灣之法規命令。
(3)對於人體研究相關法律或倫理規範有疑義時，本院法制室應提供相關諮詢。
(4)本院主導之跨國人體研究計畫案，他國之受試者需與本院受試者受到同樣之保護，且研究之設計亦需考量他國之法規與當地民情。
5. 試驗用藥品之管理
(1) 須經人體研究倫理審查委員會審查通過之案件，藥物方能列管。
(2) 藥品之相關列管規定，由藥劑部臨床試驗藥局另訂之。
6. 合約簽署
本院與贊助廠商所簽訂之合約，臨床試驗中心應確保研究團隊取得人體研究倫理審查委員會之通過證明函後才可簽署。
7. 受試者保護機制品質管理
受試者保護中心需有一份受試者保護機制品質管理計畫，定期審視評估受試者保護計畫內各單位及研究團隊對受試者保護之品質管理。
8. 諮詢或申訴管道
(1) 人體研究倫理審查委員會受理人體研究受試者、研究人員及其他人士透過面談、電聯等方式，對本院人體研究之諮詢、申訴或建議，相關規定由人體研究倫理審查委員會訂定。
(2) 受試者保護中心受理人體研究受試者、研究人員及其他人士透過面談、電聯等方式，對本院受試者保護業務、申訴或建議，相關規定由受試者保護中心訂定。
9. 資源管理
(1) 本院須確保受試者保護計畫有充分的資源，例如，人力、設備、經費、資訊技術、空間、諮詢管道等。
(2)受試者保護中心應評估受試者保護計畫所需之資源，包含但不限於受試者保護計畫教育計畫、法律諮詢、利益衝突、品質計畫、社區推廣和人體研究倫理審查委員會等。
(3)受試者保護中心將寄發年度資源評估表單包括本辦法予各單位填寫。各單位須將其評估之結果填報至年度資源評估表單，繳交至受試者保護中心。
(4)受試者保護中心主任依年度資源評估表，負責定期評估及分配資源以支持受試者保護計畫有效地運作，必要時須進行資源之調整。
(5)人力和辦公空間與設備之建置需依據各單位設置計畫，維持受試者保護計畫人員數量，以確保受試者保護計畫之運行及空間設備等之管理。各單位以其部門原有使用之資源評估方法，依據其部門所負責的受試者保護工作之業務性質和工作量進行評估。例如：人體研究倫理審查委員會應依案件類別及研究案件數量審視是否有足夠的委員數目。
(6) 受試者保護計畫之相關單位經費，須包含能夠維持受試者保護計畫運行之人事費用、教育訓練費用等。如遇有特定人力需求或是受試者保護相關業務費用之需求，須簽呈院方，由院方匯注足夠之資源辦理。
(7) 人體研究倫理審查委員會，原則上自審查費用收入維持會務運作，倘遇虧損情形，為避免審查停滯，影響受試者權益，須簽呈院方，由院方補足所需經費；如遇虧損狀況嚴重，無法維持人體研究倫理審查委員會會務運作時，院方應定期匯注一定金額以維持基本會務運作(例如:審查費用、人事費用)。
(三) 研究團隊受試者保護管理機制
1. 研究團隊實施研究前，應擬定計畫並依照人體研究倫理審查委員會規定送交本院人體研究倫理審查委員會審查，必要時需依人體研究倫理審查委員會之規定繳交人體研究計畫案至本院生物安全委員會、本院輻射防護安全委員會、衛生福利部等相關單位審查。人體研究內容變更時，應經人體研究倫理審查委員會同意後，始得實施。
2. 須確保實施研究時有充分的資源，例如具適當資格的人力、設備、時間、空間等。
3. 若發生未預期事件或其他依法規須通報事件，除依法規須向通報單位進行通報外，尚須向本院人體研究倫理審查委員會通報。
4. 須依人體研究計畫利益衝突審議小組規範，隨每一件送審之人體研究計劃案，向人體研究倫理審查委員會申報財務及非財務利益關係。
5. 計畫主持人需確實管理研究之進行，並且製作研究團隊之工作受權分配表。
6. 本院鼓勵研究團隊於必要時將社區成員納入研究設計、執行或發表之規畫團隊中。
(四) 附則
1. 本計畫由受試者保護中心提出並定期審視，經受試者保護中心通過後，生效實施，修正時亦同。
2. 本計畫生效實施後應即時更新於受試者保護中心網站。